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2021-03-10 09:13:36 Los fundadores del mecanismo Covax, una iniciativa liderada por la Organización Mundial de la Salud, Naciones Unidas y la Alianza para las Vacunas (GAVI) que busca garantizar el acceso a la vacuna contra la covid-19 a países en desarrollo, han anunciado este miércoles que la distribución de sus primeras dosis empezará a finales de febrero. Covax tiene previsto entregar 337 millones de dosis de los fármacos producidos por Pfizer y AstraZeneca a los 187 países que han recurrido a este mecanismo en el primer semestre de 2021. Alrededor del 10% de las vacunas de esta primera entrega tienen como destino países de América Latina y el Caribe: 35,6 millones de dosis están destinadas a 33 países de la región. Entre ellos, Bolivia, Colombia, El Salvador y Perú han sido seleccionados para el programa piloto Primera Ola, destinado a medir el alcance de los recursos y probar los programas de distribución del fármaco. Open / Comment

2021-03-10 09:08:35 América Latina recibirá de Covax 35 millones de vacunas contra la covid-19, el 10% de las dosis del programa

La iniciativa liderada por la Organización Mundial de la Salud empezará a finales de febrero
Los fundadores del mecanismo Covax, una iniciativa liderada por la Organización Mundial de la Salud, Naciones Unidas y la Alianza para las Vacunas (GAVI) que busca garantizar el acceso a la vacuna contra la covid-19 a países en desarrollo, han anunciado este miércoles que la distribución de sus primeras dosis empezará a finales de febrero. Covax tiene previsto entregar 337 millones de dosis de los fármacos producidos por Pfizer y AstraZeneca a los 187 países que han recurrido a este mecanismo en el primer semestre de 2021. Alrededor del 10% de las vacunas de esta primera entrega tienen como destino países de América Latina y el Caribe: 35,6 millones de dosis están destinadas a 33 países de la región. Entre ellos, Bolivia, Colombia, El Salvador y Perú han sido seleccionados para el programa piloto Primera Ola, destinado a medir el alcance de los recursos y probar los programas de distribución del fármaco. En conjunto, estos cuatro países recibirán una primera entrega de 378.000 dosis de la vacuna de Pfizer antes de que termine este mes.

Mientras países como Brasil y Chile han empezado a aplicar la vacuna Sinovac, de producción China, y Argentina se convierte en el gran embajador de la vacuna rusa en la región, la mayoría de los países espera recibir los fármacos de la estadounidense Pfizer y la británica AstraZeneca a partir de Covax, que prevé apartar del mercado 2.000 millones de vacunas en 2021 para sus 187 socios y otros 92 países de renta baja y media que no tienen los recursos para adquirirlas. En América Latina, la mayoría de las vacunas tendrán como destino países que participan de la financiación del programa, como Colombia, México, Brasil o Perú. Otros, como El Salvador, Bolivia, Haití y Nicaragua recibirán sus dosis a partir de un mecanismo de financiación especial.

De las 337 millones de dosis cuya distribución y países de destino han sido presentados este miércoles, 336 millones serán las desarrolladas por AstraZeneca y la Universidad Oxford, y 1,2 millones por Pfizer-BioNTech, según el detalle dado por Seth Berkley, director de GAVI.

Durante la primera entrega, México recibirá 6.472.800 dosis; Argentina, 2.275.200; Brasil, 10.672.800; Colombia, 2.670.600; Chile, 957.600; Ecuador, 885.600; Paraguay, 357.600; y Perú espera la llegada de 1.770.600 vacunas. En el caso de todos estos países, el número de dosis equivalen al 5% de su población. Guatemala, El Salvador, Nicaragua y Honduras recibirán, en conjunto, más de 2,2 millones de dosis. Panamá, por su parte, recibirá 216.000 dosis en la primera entrega; Haití recibirá otras 876.000; y la República Dominicana espera la entrega de 542.400, según el cronograma publicado este miércoles por GAVI.

Entre los países del programa “Primera Ola”, la entrega de la vacuna por parte de Covax es especialmente alentadora. Perú planeaba recibir el primer millón de dosis antes del 10 de febrero del laboratorio chino Sinopharm, y este miércoles ha anunciado que la entrega es “incierta” debido a la cancelación de los vuelos de la aerolínea KLM procedentes de China. Colombia, por su parte, confía iniciar la inmunización el 20 de este mes con 117.000 de la vacuna desarrollada por Pfizer y unas 200.000 del laboratorio chino Sinovac. El Salvador no ha revelado su plan de vacunación ni la fecha de inicio. Sin embargo, la Organización Panamericana de la Salud ha destacado que será uno de los primeros países en recibir las vacunas a través del mecanismo Covax porque ya cuenta con la estructura para distribuir el fármaco en el país. Bolivia, que la semana pasada recibió una entrega de 20.000 dosis de la vacuna Sputnik V y ya ha comenzado la inmunización entre el personal sanitario de primera línea, también ha sido felicitada por la ONU por ser uno de los primeros países en recibir la vacuna, a pesar de que su plan actual no presenta datos actualizados. Open / Comment

2021-02-21 05:05:39 Empiezan los ensayos clínicos de la combinación de las vacunas Sputnik V y AstraZeneca

"El uso de la vacuna Sputnik V como el segundo componente de la vacuna de AstraZeneca elimina la necesidad de esperar durante tres meses", indicaron los especialistas.
Empiezan los ensayos clínicos de la combinación de las vacunas Sputnik V y AstraZeneca

Los ensayos clínicos de la combinación de la vacuna Sputnik V y el fármaco desarrollado por AstraZeneca y la Universidad de Oxford ya han empezado, informaron los investigadores a través de la cuenta oficial de Twitter de la vacuna rusa.

Los expertos explican que "la inmunidad creada tras la primera inyección de AstraZeneca impide que la segunda dosis sea efectiva", presentando una eficacia general de solo el 55 %, a menos que haya una espera de tres meses.

"El uso de la vacuna Sputnik V como el segundo componente de la vacuna de AstraZeneca elimina la necesidad de esperar durante tres meses. Los ensayos clínicos de este enfoque ya han comenzado", indicaron los especialistas.

El pasado 11 de diciembre, AstraZeneca aceptó una propuesta de los desarrolladores de la vacuna Sputnik V para estudiar la posible combinación de ambos medicamentos.

Por otra parte, a principios del febrero, el Ministerio de Salud de Azerbaiyán concedió permiso para realizar el primer estudio del mundo de una combinación de vacunas contra el coronavirus, según el Fondo Ruso de Inversiones Directas. Este programa durará seis meses, se desarrollará en diferentes países y se espera que cuente con 100 voluntarios en cada etapa.

"Estamos dispuestos a desarrollar la cooperación con otros fabricantes para aumentar el número de medicamentos asequibles y eficaces", declaró el director general del fondo ruso, Kiril Dmítriev, tras considerar que "para derrotar al coronavirus es necesario unir fuerzas y utilizar las soluciones más avanzadas". Open / Comment

2021-02-21 01:52:37 Rusia registra CoviVac, su tercera vacuna contra el coronavirus

El lanzamiento de la vacunación a gran escala con el fármaco está previsto en la primavera, según las autoridades rusas.
La tercera vacuna rusa contra el coronavirus CoviVac, creado por el Centro Científico Federal de Investigaciones y Desarrollo de Fármacos Inmunobiológicos M.P. Chumakov.

El Ministerio de Salud Rusia ha registrado la tercera vacuna rusa contra el coronavirus CoviVac, según lo anunció el primer ministro del país, Mijaíl Mishustin. El fármaco ha sido creado por el Centro Científico Federal de Investigaciones y Desarrollo de Fármacos Inmunobiológicos M.P. Chumakov.

El alto funcionario ha señalado que las primeras 120.000 dosis de la vacuna CoviVac "se lanzarán a la circulación civil a mediados de marzo".

Actualmente, en Rusia, la población puede vacunarse contra el covid-19 con la vacuna Sputnik V, desarrollada por el Centro Gamaleya junto con el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF), cuyo fármaco se convirtió en la primera vacuna registrada del mundo contra el coronavirus.

Además, en octubre pasado, las autoridades sanitarias registraron otra vacuna, llamada EpiVacCoron, desarrollada por el centro de virología y biotecnologías Véktor.

Los ensayos clínicos
Los creadores de CoviVac todavía no han pasado a la tercera fase de ensayos clínicos con un número de participantes estadísticamente relevante.

En la primera fase participaron un total de 200 personas, 150 de las cuales recibieron la vacuna y otras 50 el placebo en forma de hidróxido de aluminio. La segunda fase de ensayos clínicos también contó con la participación de 200 personas, pero a diferencia de la primera fase, cuando los investigadores estudiaban la seguridad de la vacuna, durante la última etapa ya se enfocaron en la formación de anticuerpos y la inmunogenicidad, en otras palabras, la capacidad de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune al coronavirus.

El profesor Gueorgui Ignátiev, que encabeza el departamento de virología general y es jefe adjunto para la Calidad e Innovación en el centro Chumakov, sostiene que la vacuna no debería resultar más traumática para el organismo que otros fármacos y detalló que durante la primera y segunda fase de los ensayos clínicos ningún voluntario desarrolló divergencia alguna después de la inyección.

Una vacuna muerta
A diferencia de las vacunas rusas anticovid Sputnik V y EpiVacCorona, la CoviVac prevé la inyección de la segunda dosis dos semanas después de la primera inoculación en lugar de tres semanas, lo cual es importante en condiciones de una pandemia, precisó el científico.

La principal diferencia entre la CoviVac y otras vacunas es que se trata de una vacuna muerta, es decir, que se basa en el virus inactivado, y por lo tanto, es incapaz de provocar la enfermedad. Los científicos usaron el cultivo celular ruso que reproducen en el centro tras tomar muestras de los pacientes hospitalizados que contrajeron el covid-19.

"Somos mejores porque en nuestra vacuna están representadas más proteínas, tenemos representadas todas las proteínas virales en nuestro fármaco. En otras palabras, no se trata de unos trocitos, sino de todo", explicó Ignátiev a RT cuando le preguntaron en qué era mejor la CoviVac que sus análogos de los centros Gamaleya y Véktor.

Los investigadores del centro Chumakov cuentan con que el organismo reaccione a su vacuna de forma más global y que "la reacción del organismo sea recíproca" después de la inyección, agregó el científico.

¿Quién puede vacunarse?
Basándose en los datos preliminares sobre la vacuna del centro Chumakov, sus creadores la dan por segura para los mayores de edad entre 18 y 60 años. Vacunarse con la CoviVac a los 80 "tal vez también sea seguro, pero no está demostrado", señaló Ignátiev con cautela, dando a entender que para este grupo de edad hace falta una mayor investigación y a lo mejor esto se aclarará durante la tercera etapa de los ensayos clínicos. Open / Comment

2021-02-12 18:23:07 File name: Germán Velázquez - El Libro Rojo de la OMS (AUDIO)
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2021-02-09 10:18:24 SARS-CoV-2 immunity: review and applications to phase 3 vaccine candidates : Part VIII

Conclusions
Much remains to be learned regarding coronavirus immunity in general and SARS-CoV-2 immunity in particular, including the protective immunity induced by vaccines and the maintenance of immunity against this virus. Furthermore, multiple vaccine types will probably be needed across different populations (eg, immune immature infants, children, pregnant women, immunocompromised individuals, and immunosenescent individuals aged ≥65 years). In addition to the adaptive immune response, there are some data suggesting that trained innate immunity might also have a role in protection against COVID-19.88,89 Multiple clinical trials (eg, NCT04327206, NCT04328441, NCT04414267, and NCT04417335) are examining whether unrelated vaccines, such as the measles, mumps, and rubella vaccine and the Bacillus Calmette–Guérin vaccine, can elicit trained innate immunity and confer protection against COVID-19. It is crucial that research focuses on understanding the genetic drivers of infection and vaccine induced humoral and cellular immunity to SARS-CoV-2, defining detailed targets of humoral and cellular immune responses at the epitope level, characterising the B-cell receptor and T-cell receptor repertoire elicited by infection or vaccination, and establishing the long-term durability, and maintenance, of protective immunity after infection or vaccination. A safe regulatory pathway leading to licensing must also be defined for use of these vaccines in children, pregnant women, immunocompromised people, and nursing home residents. Some have called for further shortening of the vaccine development process through the use of controlled human challenge models.90 As of Oct 5, 2020, no such studies have occurred, but the UK is considering initiating such trials in early 2021.

Contributors
All authors contributed equally to the drafting and review of the manuscript. RBK designed the figures.

Declaration of interests
GAP is the chair of a safety evaluation committee for novel investigational vaccine trials being done by Merck Research Laboratories, offers consultative advice on vaccine development to Merck & Co, Medicago, GSK, Sanofi Pasteur, Emergent Biosolutions, Dynavax, Genentech, Eli Lilly and Company, Janssen Global Services, Kentucky Bioprocessing, and Genevant Sciences, holds patents related to vaccinia, influenza, and measles peptide vaccines, and has received grant funding from ICW Healthcare Ventures for preclinical studies to develop a peptide-based COVID-19 vaccine. IGO holds patents related to vaccinia, influenza, and measles peptide vaccines and has received grant funding from ICW Healthcare Ventures for preclinical studies to develop a peptide-based COVID-19 vaccine. RBK holds patents related to vaccinia, influenza, and measles peptide vaccines, has received grant funding from ICW Healthcare Ventures for preclinical studies to develop a peptide-based COVID-19 vaccine, and has received funding from Merck Research Laboratories to study waning immunity to the mumps vaccine. Open / Comment

2021-02-09 10:18:24 SARS-CoV-2 immunity: review and applications to phase 3 vaccine candidates : Part VII

Enhancement of disease
Antibody response is an important component of protective immunity during SARS-CoV-2 infection.75,76 In antibody-dependent enhancement, heterotypic (nonneutralising) antibodies might have the potential to facilitate viral entry into cells through interactions with Fc receptors or complement. Even in the absence of active viral replication in immune cells, this process might lead to the activation of macrophages, monocytes, and B cells, and IL-6, TNFα, and IL-10 production.77 Cases of antibodydependent enhancement induced by vaccines have been reported after the use of formalin-inactivated vaccines against respiratory syncytial virus and measles, and after the use of a vaccine against dengue virus.78–80 Concerns have therefore been raised regarding the potential for antibody-dependent enhancement in individuals who are infected with SARS-CoV-2 after vaccination with a COVID-19 candidate vaccine.38 The potential risk of antibody-dependent enhancement mediated by Fc receptors could be increased with mutations in the SARS-CoV-2 spike glycoprotein, which could weaken the primary host antibody response. Monocyte, macrophage, and B-cell infection might occur in numerous tissues as a result of subsequently unstable virus-antibody complexes, leading to extensive apoptosis of immune cells and the production of inflammatory cytokines.52 There was evidence of vaccine-enhanced disease after SARS-CoV-1 vaccine administration in subsequently challenged animal models.81 Yang and colleagues82 hypothesised that the molecular mechanism of enhancement might involve the interaction of antibodies with conformational epitopes in the ACE2-binding domain. A study of antibody-dependent infection of human macrophages by SARS-CoV-1 has shown the role of anti-spike glycoprotein IgG in the infection of immune cells and that antibody dependent enhancement is triggered by downstream signalling pathways of FcγRII receptors.83–85 Although previous SARS-CoV-2 exposure could have a role in antibody-dependent enhancement, candidate SARS-CoV-2 vaccines administered to small animals and non-human Review primates produced antibody-mediated protection with no signs of acute lung injury and immunopathology, as was seen after SARS-CoV-1 vaccination in animal models.75,86 Antibody-dependent enhancement poses a theoretical obstacle to vaccine development and is being carefully evaluated.52,87 The extent to which pre-existing antibodies to SARS-CoV-2 (and potentially to SARS-CoV-1) might contribute to antibody-dependent enhancement and disease severity remains in question;81 however, no evidence of antibody-dependent enhancement has been found in animal models or in humans in phase 3 clinical trials. Open / Comment

2021-02-09 10:18:24 SARS-CoV-2 immunity: review and applications to phase 3 vaccine candidates : Part VI

Sinopharm
Sinopharm; Wuhan Institute of Biological Products | Inactivated virus | BBIBP-CorV | The United Arab Emirates; Bahrain; Peru; Morocco; Argentina; Jordan
Sinopharm have developed and are testing two inactivated whole-virus, alum-adjuvanted vaccines. The first vaccine candidate (New Crown COVID-19) was developed by the Wuhan Institute of Biological Products. Both phase 1 and 2 study data have been published.74 The phase 1 trial (n=96) examined a three-dose series, and the phase 2 trial (n=224) studied a 5 µg dose across two study groups: vaccination on day 0 and day 14 (n=84) versus alum only (n=28), or vaccination on day 0 and day 21 (n=84) versus alum only (n=28). This trial included adults aged 18–59 years. The phase 2 trial did not include any comparator, such as convalescent human plasma, but did measure neutralising antibody titres, which were generally similar in concentration to those produced by other COVID-19 vaccines and were higher in the group vaccinated on days 0 and 21 (geometric mean titre 247, 95% CI 176–345) than in the group vaccinated on days 0 and 14 (121, 95–154). In addition, lymphocyte cell subsets and cytokines were measured by flow cytometry and did not show changes across study groups, suggesting that cellular immune responses might not have been generated. The safety profile of this vaccine was excellent, with local and systemic reactions generally on par with those in the alum-only group of the study. A phase 1/2 clinical trial of individuals 6 years and older has also been initiated. A phase 3 clinical trial began in July, 2020, and plans to enrol 21 000 participants in the United Arab Emirates, Bahrain, Peru, Morocco, Argentina, and Jordan. In late August, 2020, Sinopharm researchers revealed that they had already begun to administer the vaccine to health-care personnel and groups at high risk of becoming infected. The second vaccine candidate being tested by Sinopharm was developed by the Beijing Institute of Biological Products. A phase 3 trial (n=5000) is taking place in the United Arab Emirates (table). The United Arab Emirates has granted emergency use of the vaccine in health-care providers. Sinopharm have reportedly administered these experimental vaccines to hundreds of thousands of people under an emergency use condition approved by the Chinese Government. Open / Comment

2021-02-09 10:18:24 SARS-CoV-2 immunity: review and applications to phase 3 vaccine candidates : Part V

CanSino Biologics

CanSino Biologics; Academy of Military Medical Sciences | Adenovirus serotype 5 vector | Ad5CoV | China; Pakistan | NCT04526990
China-based CanSino Biologics have developed a recombinant adenovirus serotype 5-vectored COVID-19 vaccine that expresses the SARS-CoV-2 full-length spike glycoprotein frin a phase 1 clinicom the Wuhan-Hu-1 virus strain.38 This candidate vaccine was tested al trial38 of 108 healthy adults aged 18–60 years. Participants received a single vaccination consisting of either 5·0×10¹⁰ viral particles, 1·0×10¹¹ viral particles, or 1·5×10¹¹ viral particles. Neutralising antibody titres increased by at least four times from baseline in 11 (31%) of 36 participants in the middle dose group at day 14 and in 18 (50%) at day 28, and in 15 (42%) of 36 participants in the high-dose group at day 14 and in 27 (75%) at day 28. Adverse reactions included pain, redness, and swelling at the injection site, fever, headache, fatigue, and muscle or joint pain, most of which were mild, transient, and occurred within 1 week of vaccination. CanSino Biologics and the Institute of Biology at the Academy of Military Medical Sciences announced the approval of their adenovirus serotype 5-vectored vaccine on June 25, 2020, before the start of phase 3 testing.71 The phase 3 trial includes 40000 participants aged 18 years and older and is underway in Pakistan and China. Information on storage conditions has not yet been released for this vaccine, but storage conditions are likely to be similar to those of other vaccines based on adenovirus vectors and might involve either refrigeration or storage at –20°C.

Sinovac Biotech
Sinovac Biotech | nactivated virus | CoronaVac | Brazil; Indonesia
This vaccine (CoronaVac) is a chemically inactivated, whole-virus preparation administered in a two-dose regimen (at day 0 and day 28) and was granted an emergency use authorisation by Chinese authorities in July, 2020, before the initiation of phase 3 studies. This authorisation reportedly resulted in nearly 90% of company employees being immunised with the vaccine.71 Phase 1/2 clinical trials, which enrolled healthy volunteers aged 18–59 years, have been completed (eg, NCT04352608). The phase 1 trial included 143 participants. In the phase 2 trial, 600 participants were randomly assigned to receive, in two intramuscular injections, either 3 μg per 0·5 mL or 6 μg per 0·5 mL of the trial vaccine, or placebo, either on day 0 and day 14, or on day 0 and day 28.73 No serious adverse events were reported. The vaccine elicited anti-RBD antibodies, as measured by ELISA, and neutralising antibodies 14 days after the second dose of vaccine in 92·4% of individuals receiving the vaccine at 0 and 14 days, and in 97·4% of those receiving the vaccine at 0 and 28 days. Importantly, neutralising antibody responses were significantly higher in younger adults (aged 18–39 years) than in older adults (aged 40–59 years), and stronger responses were noted in participants given the second dose on day 28 than in those given the second dose on day 14. No data have been published in regard to measures of cellular immune responses to this vaccine. A phase 3 trial has been launched in Brazil and Indonesia, with the trial in Brazil aiming to enrol 9000 health-care personnel. Open / Comment

2021-02-09 10:18:23 SARS-CoV-2 immunity: review and applications to phase 3 vaccine candidates : Part IV

Gamaleya
The Gamaleya National Research Centre for Epidemiology and Microbiology; Academy of Military Medical Sciences | Adenovirus serotype 5 vector adenovirus serotype 26 vector | Gam-COVID-Vac | Sputnik V | Russia NCT04530396
The Gamaleya National Research Centre for Epidemiology and Microbiology (Russian Federation) have published the results of two phase 1/2 clinical trials of their COVID-19 vaccine consisting of recombinant adenovirus serotype 26 (rAd26) vector and recombinant adenovirus serotype 5 (rAd5) vector, both carrying the gene for the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (rAd26-S and rAd5-S).69 These candidate vaccines (1·0×10¹¹ viral particles per vaccine dose) were tested in 76 healthy individuals aged 18–60 years (38 participants in each study). In each study, patients were given either a single dose of the rAd5-S vaccine in phase 1, a single dose of the rAd26-S vaccine in phase 1, or both rAD5-S and rAd26-S in phase 2. The first study examined frozen vaccine formulations (0·5 mL per dose; stored at –18°C), and the second study examined lyophilised formulations (1·0 mL per dose; stored at 2–8°C). Local and systemic reactions were mild, and 100% of recipients in both studies seroconverted, with RBD ELISA titres and neutralising antibody titres equal to or more than titres observed in convalescent plasma from patients who had recovered from COVID-19. CD4+ and CD8+ Th cell immune responses were detected in all volunteers and peaked at day 28 after vaccination. The Institute of Biology at the Academy of Military Medical Sciences announced the approval (in small population groups) of their adenovirus vectored vaccine (Sputnik V; formerly known as GamCOVID-Vac) on Aug 12, 2020, before the phase 3 clinical studies had started. A phase 3 safety and efficacy trial will recruit 40000 participants from different age and risk groups. Concerns have been raised about the vaccine’s safety and efficacy, given that the vaccine has not yet been tested in a phase 3 clinical trial.70 Because of these concerns, verifying the integrity of data (including safety and efficacy data) generated in these clinical trials of COVID-19 vaccines is important. Open / Comment