2022-09-01 02:06:59
Für die BA.4/BA.5-Auffrischungsimpfstoffe haben die Unternehmen Tierdaten vorgelegt. Sie haben diese Daten nicht veröffentlicht, obwohl Pfizer auf der FDA-Tagung im Juni vorläufige Ergebnisse bei acht Mäusen vorstellte, die BA.4/BA.5-Impfstoffe als dritte Dosis erhielten. Im Vergleich zu den Mäusen, die den ursprünglichen Impfstoff als Auffrischungsimpfung erhielten, zeigten die Tiere eine verstärkte Reaktion auf alle getesteten Omicron-Varianten: BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.4 und BA.5.
Die Unternehmen geben an, dass die klinischen Versuche für die BA.4/BA.5-Impfstoffe im nächsten Monat beginnen werden; sie benötigen klinische Daten sowohl für die vollständige Zulassung der Impfstoffe - ihre jüngsten Anträge beziehen sich nur auf eine Notfallzulassung - als auch für die Entwicklung künftiger Aktualisierungen. Vermutlich werden sie die Antikörperspiegel der Empfänger messen, aber nicht die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Infektionen oder schwere Krankheiten. Solche Versuche sind sehr teuer und wurden auch für die BA.1-Impfung nicht durchgeführt.
Wie können die Behörden die Zulassung von Impfstoffen ohne Daten aus Humanstudien in Betracht ziehen?
Influenza-Impfstoffe werden jedes Frühjahr aktualisiert, um dem Stamm zu entsprechen, der im Herbst und Winter am ehesten zirkulieren wird. Die neu formulierten Impfstoffe müssen keine neuen klinischen Studien durchlaufen, es sei denn, die Hersteller ändern die Art und Weise, wie sie den Impfstoff herstellen, erheblich. Ein ähnlicher Ansatz für neue COVID-19-Varianten ist sinnvoll, sagt Leif Erik Sander, Experte für Infektionskrankheiten an der Charité in Berlin. Die Änderungen an der mRNA sind geringfügig, und die schnellstmögliche Bereitstellung aktualisierter Impfstoffe ist "eine ethische Frage", sagt Sander. "Wir müssen den Menschen die Möglichkeit geben, sich vor einem Virus zu schützen, das wir nicht vollständig kontrollieren können".
Aber es gibt auch eine mögliche Kehrseite: Wenn aktualisierte Impfstoffe ohne klinische Daten zugelassen werden, könnte dies die Akzeptanz in der Bevölkerung verringern. "Wenn eine Auffrischungsimpfung die allgemeine Akzeptanz verringert, ist das ein potenzielles Problem", das den Schutzgewinn des neuen Impfstoffs wieder aufheben könnte, sagt Deborah Cromer, eine mathematische Modelliererin am Kirby Institute der University of New South Wales.
Warum enthalten die neuen Impfstoffe immer noch mRNA, die auf den alten Stamm abzielt, der längst ausgestorben ist?
Das ist nicht ganz klar. Hana El Sahly, Expertin für Impfstoffentwicklung am Baylor College of Medicine, sieht keinen biologischen Grund, beide Spike-Versionen zu verwenden. In den Mausexperimenten von Pfizer löste ein reiner Omicron-Impfstoff eine etwas höhere Antikörperreaktion gegen Omicron-Viren aus als ein bivalenter Impfstoff. Die wenigen verfügbaren Humandaten zeigen jedoch keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Formulierungen. Angela Branche vom University of Rochester Medical Center, die eine Studie zum Vergleich mehrerer stammspezifischer Impfstoffe leitet, weist jedoch darauf hin, dass die nächste Variante, die auftaucht, möglicherweise enger mit dem ursprünglichen Stamm verwandt ist als mit Omicron, so dass die bivalente Formulierung eine nützliche Absicherung sein könnte.
Wird die stammspezifische mRNA zu einem besseren Schutz führen?
Das lässt sich nur schwer vorhersagen. Es hängt zum Teil davon ab, wie viel BA.4 und BA.5 noch im Umlauf sind, wenn die Impfungen verabreicht werden, und wie sehr der nächste dominante Stamm mit ihnen übereinstimmt. Es hängt auch davon ab, wie viele Menschen durch eine kürzlich erfolgte Infektion immun sind.
In einem Preprint, der am 26. August auf medRxiv veröffentlicht wurde, versuchen Cromer und Kollegen, die möglichen Auswirkungen stammspezifischer Impfstoffe zu berechnen. Sie kombinierten Daten aus acht klinischen Studien, in denen Impfstoffe auf der Grundlage des ursprünglichen Spike-Proteins mit Formulierungen verglichen wurden, die auf die Stämme Beta, Delta und Omicron BA.1 abzielen.
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